कोवैक्सीन की निर्माता भारत की कंपनी भारत बॉयोटेक को अमेरिका ने बड़ा झटका दिया है,जानकारी के मुताबिक अमेरिका ने बॉयोटेक की साझेदार कंपनी से कहा है कि उसे अमेरिका में कोवैक्सीन के इस्तेमाल के अनुमति लेने के लिये अतिरिक्त आँकड़ो के साथ जैविक लाइसेंस के मार्ग से अनुरोध करने की जरुरत है। ओक्यूजेन ने कहा कि वह अमेरिकी खाद्य एवं दवा नियामक की सलाह अनुसार ही कोवैक्सीन के लिये जल्द ही BLA (पूर्ण अनुमोदन) जमा करेगी साथ ही जरूरी दस्तावेज भी उपलब्ध करवाएगी।
ओक्यूजेन ने यह भी बतलाया कि अब कोवैक्सीन को मंजूरी मिलने में देरी हो सकती हो सकती है क्योंकि इस आवेदन की स्वीकृति के लिये एक अतिरिक्त नैदानिक परीक्षण के आकंड़े जुटाये जायेंगे। BLA अनुरोध के लिये ओक्यूजेन एफडीए के साथ चर्चा कर रहा है जिससे अतिरिक्त जानकारी को समझने में मदद मिलेगी। साथ ही ओक्यूजेन के मुख्य कार्यकारी अधिकारी और सह संस्थापक शंकर मुसुनुरी ने कहा कि हम कोवैक्सीन का टीका अमेरिका में लाने में प्रतिबद्ध है,आपातकालीन उपयोग की अनुमति आवेदन के अंतिम रूप देने के हम बेहद करीब थे,लेकिन एफडीए ने हमें यह सलाह दी है कि हमें BLA के जरिये अनुरोध करना चाहिये।
